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新宇藥業股份有限公司

2011年5月,公司主產品鹽酸林可霉素原料生產線繼美國FDA認證后順利通過德國GMP認證

,始創于1988 年,為國家高新技術企業,安徽省首批技術創新型企業。公司擁有原料藥(醫用、獸用)、針劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑等多條生產線。是主要的抗生素原料藥生產基地,安徽省首家通過FDA認證的醫藥企業。主產品為鹽酸林可霉素原料藥及其衍生物---鹽酸克林霉素、克林霉素磷酸酯等系列產品。
       為了積極開拓國際市場,振興安徽醫藥經濟,打造皖北原料藥板塊,公司積極實施主產品鹽酸林可霉素原料藥的國際認證工作,2010年3月12日鹽酸林可霉素原料生產線順利通過美國FDA藥品cGMP認證現場檢查。這為公司原料藥銷售打開美國市場邁出了重要一步,同時也是安徽省第一家通過美國FDA藥品cGMP認證現場檢查的企業。繼FDA認證后,又取得新的成績,于2011年3月31日順利通過德國GMP認證現場檢查并于2011年5月獲得德國GMP證書。
 
         下圖為德國GMP認證專家工作場景
 
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